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搜于特:全資子公司東莞市搜于特醫療用品有限公司生產進展
2020.7.17

文章来源:由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.cfi.net.cn/p20200409001039.html"

搜于特集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2020年2月13日投資20,000萬元人民幣設立了全資子公司東莞市搜于特醫療用品有限公司(以下簡稱“醫療用品公司”)。公司于2020年3月11日、3月16日、4月2日分別披露了《2020-022:關于深圳證券交易所關注函的回復公告》《2020-029:關于全資子公司東莞市搜于特醫療用品有限公司生產進展的公告》和《2020-034:關于全資子公司東莞市搜于特醫療用品有限公司生產進展的公告》,對醫療用品公司的籌建及生產進展等情況進行了披露說明,具體內容詳見刊登于巨潮資訊網(http:www.cninfo.com.cn)和《證券時報》等媒體上的相關公告。目前,醫療用品公司各項生產工作繼續在緊張有序地推進。現將最近生產進展情況公告如下:一、生產進展情況1、截至2020年4月8日,公司共訂購了74臺口罩機(含5臺兒童口罩機,30臺KN95口罩機,20臺KF94口罩機),目前投入生產的有19臺(含5臺兒童口罩機),KN95口罩機及KF94口罩機于4月中下旬逐步到貨并投入生產。2、醫療用品公司現階段生產經營重點是快速穩步提升產能,優先滿足政府部門收儲和國內市場需求,下一步條件具備時才逐步向國外市場銷售。3、醫療用品公司也一直在積極推進向國外市場銷售醫療用品相關資質的申請工作。目前,經歐盟授權的CE公告機構EnteCertificazioneMacchine審核并出具評審文件,聲明醫療用品公司所生產的一次性使用醫用口罩(非滅菌型)符合歐盟醫療器械標準;美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,醫療用品公司生產的口罩產品及一次性醫用防護服已按照美國FDA要求完成2020年度注冊。2020年3月31日,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》(公告2020年第5號)。根據公告規定,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計,需已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。2020年4月3日,廣東省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥監局”)發布了《關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》(2020年第32號),已取得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、紅外體溫計等5類品種應急備案憑證的,可向省藥監局提出開展應急審批的書面申請。醫療用品公司已于2020年4月8日向省藥監局提交了一次性使用醫用口罩產品注冊應急審批資格的書面申請。醫療用品公司需要取得省藥監局一次性使用醫用口罩、醫用防護服的產品注冊證書,才能辦理相關出口手續。醫療用品公司除了生產一次性使用醫用口罩外,還生產一次性使用兒童口罩、KN95口罩及KF94口罩。一次性使用兒童口罩、KN95口罩及KF94口罩不在國家藥品監督管理局醫療器械分類目錄內,所以不需辦理國內醫療器械產品注冊證書,只要符合進口國(地區)的質量標準或準入要求即可出口進入當地市場。二、風險提示1、醫用口罩等防護用品生產過程中,可能會受到勞動力成本、原材料成本、原材料供應是否及時和充足、生產設備交付是否及時、生產設備運行是否穩定、政府監管政策變化以及市場銷售狀況等多種要素影響,從而影響項目的收益率。目前尚無法判斷對公司經營業績的影響。2、醫療用品公司一次性使用醫用口罩、醫用防護服的產品注冊是否通過省藥監局審批及審批進度等尚存在不確定性。3、一次性使用兒童口罩、KN95口罩及KF94口罩雖然不需要辦理醫療器械產品注冊證書,但由于不同國家(地區)、不同時期的監管政策不一樣且不斷變化,一次性使用兒童口罩、KN95口罩及KF94口罩未來能否進入哪些國家(地區)的市場具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。特此公告。

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