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醫療器械進入嚴管期 亞克股份等3企業被要求整改
2017.12.1

文章来源:http://www.ce.cn/cysc/yy/hydt/201711/06/t20171106_26764619.shtml

  ■本報記者張敏  醫療器械從嚴監管已經成為趨勢。  11月3日,國家食藥監總局發布了對三家醫療器械公司進行停產整改處罰的通告。據了解,國家食藥監總局在飛檢檢查中發現這三家企業質量管理體系存在缺陷,要求這三家待企業完成整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。  麥斯康萊創始人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示,自去年下半年以來,監管部門已經強化了對醫療器械、尤其是醫用醫療器械的監管。  3家企業被要求整改  據了解,國家食藥監局通告的三家企業分別是亞克醫用制品(北京)股份有限公司、黑龍江燎原科技有限公司、河南新飄安高科股份有限公司,這三家企業在設備、文件管理、采購、生產管理、質量控制等多方面存在缺陷。  例如,國家食藥監局在對亞克醫用制品(北京)股份有限公司生產醫用可吸收縫合線進行的飛行檢查中發現1項嚴重缺陷及12項一般缺陷項。這1項嚴重缺陷包括:企業現場提供的滅菌工藝文件為《環氧乙烷設備操作規程》(SOP-SC013)無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖。《HDX-1環氧乙烷滅菌器2016年度驗證記錄》未規定再確認性能驗證的具體方法,用于確認的樣品不能提供初始污染菌檢測報告,未能記錄生物指示劑批號信息;不能提供二次滅菌確認記錄,與GB18279標準規定不一致。  國家食藥監總局發現河南新飄安高科股份有限公司存在5項嚴重缺陷及5項一般缺陷,發現黑龍江燎原科技有限公司存在4項嚴重缺陷及18項一般缺陷。  國家食藥監總局要求有關部門按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法責令企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,應當依法嚴肅處理,同時要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。  據了解,亞克醫用制品(北京)股份有限公司為新三板掛牌企業,公司主營業務為可吸收性外科縫線和非吸收性外科縫線的研發、生產、銷售,可吸收性外科縫線屬于第三類醫療器械,非吸收性外科縫線屬于第二類醫療器械。公司2016年年報顯示,公司去年累計實現營業收入1472.28萬元,同比下降3.85%,其中醫用縫合線(帶針)實現銷售收入1428.54萬元,同比下滑4.45%;醫用縫合針(不帶針)實現銷售收入43.43萬元,同比增長20.76%。報告期內,公司實現歸屬于掛牌公司股東的凈利潤97.07萬元,較上年同期增長199.32%。  醫療器械監管趨嚴  “以前國家對醫療器械的監管較少,自去年下半年以來,國家對醫療器械的監管越來越多。”史立臣向記者介紹。  10月30日,國家食藥監總局發布了對天津市摯信鴻達醫療器械開發有限公司、河北紫薇山制藥有限責任公司、常州華岳微創醫療器械有限公司飛行檢查的通報。而據《證券日報》記者不完全統計,今年以來,國家食藥監總局發布了要求50多家醫療器械生產經營企業進行整改的信息。  此外,史立臣認為,對醫療器械領域存在的違法違規事項處罰力度不足也應值得監管部門注意。  10月31日,國家食藥監總局發布了《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》。上述修正案草案顯示,“在對監管實踐進行認真總結的基礎上,進一步完善產品上市后的監管要求”。“為落實中央有關指示精神,增設處罰到人的具體條款,規定醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的,對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款”。(責任編輯:佟明彪)

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